司美格鲁肽片国内上市了吗

司美格鲁肽属于进口药物,而国产的司美格鲁肽还在临床验证,且数据有限,因此国内减肥减重人群依然需要服用进口的司美格鲁肽,而国内惠连健康,凭借国内外医药机构的合作,以及简捷高效的模式,用更低的成本,让在国内上市的司美格鲁肽口服版以及针剂版价格便宜

  司美格鲁肽属于进口药物,而国产的司美格鲁肽还在临床验证,且数据有限,因此国内减肥减重人群依然需要服用进口的司美格鲁肽,而国内惠连健康,凭借国内外医药机构的合作,以及简捷高效的模式,用更低的成本,让在国内上市的司美格鲁肽口服版以及针剂版价格便宜,以下是关于司美格鲁肽说明:

  (一)糖尿病治疗领域的突破

  2021 年 4 月,司美格鲁肽注射液在国内获批用于成年 2 型糖尿病患者控制血糖。此后,其市场规模不断增长。据相关数据显示,仅 2024 年 1 至 2 月,司美格鲁肽注射液在全国医保报销就超过了 70 万人次。司美格鲁肽作为一种长效 GLP-1 类似物,能以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌,抑制胰高糖素分泌,从而有效控制血糖。同时,它还具有延缓胃排空而增加饱腹感,并通过抑制下丘脑摄食中枢的作用而抑制食欲的效果。

  (二)减肥适应症的获批

  2024 年 6 月,司美格鲁肽减肥版——诺和盈(Wegovy)在中国获批上市。此次获批的适应证是针对超重和肥胖症患者,初始体重指数(BMI)大于等于 30kg/m²,或在 27kg/m²至 30kg/m²之间,且存在至少一种体重相关合并症。司美格鲁肽减肥版的获批,为国内减肥市场带来了新的选择。有数据显示,2023 年全球肥胖症患者人数将达到 19.92 亿人,我国的肥胖症患者人数将达到 3.29 亿人,减肥市场潜力巨大。

  (三)口服制剂的创新

  2024 年 1 月 26 日,司美格鲁肽片作为国内首个获批上市的口服 GLP-1 受体激动剂,具有重大意义。它借助“SNAC 吸收促进剂”技术,解决了多肽类药物通过口服胃肠吸收的难题,将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约 100 倍。口服制剂的出现,为患者提供了更便捷的治疗方式,有望引领中国口服降糖药治疗的新标准。同时,也为国内减重市场带来了新的机遇,进一步打开了国内减重市场的大门。

  二、国内药企的布局与竞争

  (一)生物类似药研发加速

  国内众多药企纷纷布局司美格鲁肽生物类似药研发。杭州九源基因工程股份有限公司是国内首个提交司美格鲁肽注射液上市申请的企业,其适应症为用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制,于 2024 年 4 月 2 日递交上市申请并获受理。丽珠集团新北江制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液生物类似药国内 BLA 申请也于近日获得受理。此外,健康元司美格鲁肽减重适应症在 2024 年 2 月获批临床;石药集团司美格鲁肽减重适应症在 2023 年 3 月获批临床;华润双鹤司美格鲁肽注射液 2 型糖尿病适应症在 2024 年 4 月获批临床试验;翰宇药业司美格鲁肽注射液减重适应症在 2024 年 4 月获批临床;通化东宝在 2024 年 5 月引进 GLP – 1 产品司美格鲁肽注射液;三生制药与翰宇药业就司美格鲁肽注射液(减重适应症)达成合作。

  (二)竞争格局的变化

  国内药企的布局对司美格鲁肽市场竞争格局产生了重大影响。一方面,随着越来越多的国内药企加入司美格鲁肽生物类似药的研发和申报中,市场竞争日趋激烈。目前,国内已有多家企业竞相开始司美格鲁肽仿制药的研发与相关产业布局,如联邦制药、九源基因、华东医药、丽珠集团等。这些企业在研发进度、产品质量、市场推广等方面展开竞争,未来谁能率先突破重围,拿下首款生物类似药,仍是一个悬而未决的谜题。

  另一方面,国内药企的布局也为司美格鲁肽市场带来了新的发展机遇。随着国内药企在司美格鲁肽领域的不断布局和研发投入的增加,预计将有更多高质量的司美格鲁肽生物类似药上市,这将为患者提供更多的治疗选择,同时也有助于降低药品价格,提高药品的可及性。此外,国内药企的竞争也将促使原研药企不断创新和提高产品质量,以保持市场竞争力。

  未来,司美格鲁肽市场竞争格局将更加复杂多变。国内药企在生物类似药研发方面的竞争将更加激烈,同时,原研药企和国内药企在市场推广、价格竞争等方面也将展开角逐。随着国内药企的不断发展壮大,未来有望在司美格鲁肽市场中占据一席之地,为国内减肥和糖尿病治疗市场带来新的活力。

  三、司美格鲁肽上市后的影响

  (一)对医疗领域的影响

  司美格鲁肽在糖尿病和肥胖症治疗中具有重要作用。对于糖尿病患者,其作用机制主要是与胰腺β细胞的胰高血糖素样肽-1受体结合后,葡萄糖依赖性地刺激胰岛素合成和分泌,同时增强胰岛素抑制肝脏产糖作用,还能延缓胃肠道食物通过速度,降低后继血糖反应。对于肥胖症患者,司美格鲁肽通过作用于中枢神经系统的胰高血糖素样肽-1受体,抑制食欲,减少食物摄入,从而达到降低体重的效果。

  然而,司美格鲁肽也存在一些副作用。常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应,注射部位可能出现皮疹、红斑等。对于有胰腺炎病史者、甲状腺髓样癌个人既往病史或家族史患者、2型多发性内分泌肿瘤综合征患者等禁用。此外,司美格鲁肽不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。使用该药物时,医生需根据患者情况选择合适的剂量,同时密切关注不良反应的发生情况。患有低血糖、心脏病、肝肾功能不全、妊娠期以及哺乳期的人群需要谨慎使用。司美格鲁肽也不能替代饮食控制和运动等非药物治疗措施。

  (二)对市场的影响

  司美格鲁肽在国内上市后,对减肥市场和糖尿病药物市场规模产生了重大影响。随着中国成年人超重或肥胖比例突破50%,减肥市场潜力巨大。诺和诺德宣布司美格鲁肽用于长期体重管理在中国获批上市后,为庞大的减肥市场注入了强心剂。市场预测未来6年,中国的糖尿病和减肥药物市场规模预计将增长1倍以上,超过230亿美元。中国的GLP-1类药物市场将以每年23%的速度增长,增速超过全球平均水平。

  这为中资药企带来了机会和挑战。目前已有超过100种国内GLP-1类新药进入临床阶段,中资药企在研发进度、产品质量、市场推广等方面面临激烈竞争。但随着国内药企的不断发展壮大,未来有望在司美格鲁肽市场中占据一席之地,为国内减肥和糖尿病治疗市场带来新的活力。

  (三)潜在风险与监管挑战

  司美格鲁肽在使用中存在一定的限制和滥用风险。正常人使用司美格鲁肽有危险,可能会引起腹泻、呕吐、腹痛等肠胃道不良反应。司美格鲁肽如果被滥用,可能会产生低血糖、胃肠道反应、过敏反应、药物相互作用等不良影响。

  未来药品监管面临挑战。一方面,需要加强对司美格鲁肽超适应症使用的监管,避免药品流向非适应症人群。另一方面,要加强对药品流通环节的监管,防止药品倒卖等违规行为。同时,随着司美格鲁肽口服制剂的上市,监管难度进一步加大,需要药监部门和药企共同做好准备,迎接可能到来的用药监管难题。

  四、未来展望

  (一)技术更新前景广阔

  司美格鲁肽的合成技术不断突破,如 Liberty PRO 是 CEM 公司推出的基于微波多肽合成的新技术,为多肽的生产带来了高效、经济和安全的新途径。未来,随着技术的进一步发展,司美格鲁肽的生产门槛和成本有望继续降低,提高其市场竞争力。同时,口服制剂的技术也将不断优化,患者依从性有望逐步提高。例如,目前口服司美格鲁肽虽存在多种换算以及严格的服用时间要求等问题,但随着技术更新,其使用方式会更加便利,为患者提供更多选择。

  (二)新适应症探索潜力巨大

  司美格鲁肽在改善代谢参数和非侵入性肝损伤标志物方面展现出潜力与挑战。目前已有研究在探索其在 NASH 相关肝硬化患者中的疗效和安全性,虽然在肝纤维化改善和 NASH 缓解方面未显示出显著差异,但在改善心血管代谢风险参数方面显示出积极效果,如减重、血糖控制和血脂改善等。此外,司美格鲁肽还在进行减重、阿尔兹海默等适应症探索,未来若能成功获批新适应症,将进一步拓展其市场应用范围。

  (三)市场竞争态势日趋激烈

  目前,国内已有多家企业布局 GLP-1/GLP-1R 激动剂,除礼来、诺和诺德等国外巨头进军国内 GLP-1 市场外,国内药企也抢滩登陆持续发力。如华东医药、恒瑞医药在 GLP-1 类新药数量上领跑国内药企。随着国内药企在生物类似药研发方面的加速,市场竞争将更加激烈。同时,随着更多企业加入竞争,未来司美格鲁肽的价格可能会受到影响,从而提高药品的可及性。但竞争也将促使企业不断创新,提高产品质量和服务水平。

  总之,司美格鲁肽在国内市场的发展前景广阔,技术更新、新适应症探索以及激烈的市场竞争将共同推动其不断发展,为患者提供更多更好的治疗选择。

  惠连健康成立的初心

  惠连健康在11年的医疗从业中发现:看病难背后是国民对疾病需要更多的了解,而没有相对综合又可信任的内容;以及医院、医生、医药的不了解,一旦家属患病,家属可能会病急乱投医;或者是患者家属对好的医院好的医生难以及时预约挂号等问题。

  惠连健康成立的初心

  惠连健康在 11 年的医疗从业中发现:看病难背后是国民对疾病需要更多的了解,而没有相对综合又可信任的内容;以及医院、医生、医药的不了解,一旦家属患病,家属可能会病急乱投医;或者是患者家属对好的医院好的医生难以及时预约挂号等问题。

  (一)提供专业可信的疾病知识

  为了解决国民对疾病缺乏了解且无可靠内容来源的问题,惠连健康致力于打造一个专业、全面且可信赖的疾病知识平台。平台上的内容由专业的医疗团队精心编写和审核,涵盖了各种常见疾病的病因、症状、诊断方法、治疗方案以及预防措施等。例如,对于司美格鲁肽,详细介绍其作用机制、适应症、副作用以及使用注意事项等,让患者和家属能够在了解药物的基础上做出更明智的治疗选择。

  (二)搭建医患沟通桥梁

  针对患者家属对医院和医生不了解的情况,惠连健康积极搭建医患沟通的桥梁。通过平台,患者和家属可以了解不同医院的特色科室、专家团队以及患者评价等信息,为他们选择合适的医院和医生提供参考。同时,平台还提供在线咨询服务,患者和家属可以向专业的医生咨询病情,获得个性化的建议和治疗方案。

  (三)优化预约挂号服务

  为了解决患者家属难以及时预约挂号的问题,惠连健康不断优化预约挂号服务。平台与多家医院合作,提供一站式的预约挂号服务,患者和家属可以通过平台轻松预约到心仪的医院和医生。此外,平台还提供预约提醒功能,确保患者不会错过就诊时间。

  总之,惠连健康以解决国民看病难为初心,通过提供专业可信的疾病知识、搭建医患沟通桥梁以及优化预约挂号服务等举措,为患者和家属提供全方位的医疗服务支持。

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