诺和诺德版司美格鲁肽说明书

惠连大健康网所在的县级医院竟然也有人开始打听这个药惠连大健康网查阅相关报道发现:有些报道称司美格鲁肽在 FDA 获批了减肥药适应症,但也有报道称美格鲁肽并没有在 FDA 获批用于减肥。 惠连大药代购,微信号 hldydg

  司美格鲁肽,这五个字最近在国内非常火,在一些社交平台上,司美格鲁肽被冠以 「减肥神药」之名,即使惠连大健康网所在的县级医院竟然也有人开始打听这个药物。

  惠连大健康网查阅相关报道发现:有些报道称司美格鲁肽在 FDA 获批了减肥药适应症,但也有报道称司美格鲁肽并没有在 FDA 获批用于减肥。 惠连大药代购,微信号 hldydg

  司美格鲁肽用于减肥,到底是怎么回事?

  下面我们通过 FDA 获批的药品说明书和 NEJM 和 JAMA 相关报道,详细分析讨论一下司美格鲁肽用于减肥的相关问题。

  一 司美格鲁肽用于减肥,在 FDA 获批了?

  首先解释一下,为什么有的报道说司美格鲁肽在 FDA 没有获批减肥适应症。

  司美格鲁肽在 FDA 上市了 3 款药物,其中在 FDA 获批减肥适应症的仅司美格鲁肽(Wegovy)。

  FDA 上市司美格鲁肽的商品名和规格

  而在我国上市的司美格鲁肽,对应  FDA 批准的司美格鲁肽(Ozempic)。两者在国内外获批的适应症均为 2 型糖尿病,并没有获批减肥适应症,所以有报道称国内上市的司美格鲁肽在 FDA 没获批减肥适应症严格来说也没错。

  也有报道称,司美格鲁肽 FDA 获批的减肥适应症为有条件获批,获批的减肥人群为:至少合并有一种体重相关疾病(如高血压、2 型糖尿病或高胆固醇)的人群。惠连大健康网查阅了 FDA 官网当年关于司美格鲁肽减肥适应症获批的相关报道,发现报道开头确实提到:FDA 批准司美格鲁肽(Wegovy,2.4 mg,每周一次)用于至少有一种体重相关疾病(如高血压、2 型糖尿病或高胆固醇)肥胖或超重成人的慢性体重管理。

  FDA 官网关于司美格鲁肽减肥适应症获批的相关报道

  从该报道的字面意思上看,获批减肥人群确实为至少合并有一种体重相关疾病(如高血压、2 型糖尿病或高胆固醇)的人群,但下文同时又提出,对于该药物适用人群为:至少合并一项与体重相关疾病的体重指数(BMI)≥ 27 kg/m2 的患者,或 BMI ≥ 30 kg/m2 的患者,这与该药于 2022 年 12 月 23 日在 FDA 最新更新的说明书中对于适应症的描述相同。

  该药在 FDA 最新更新的说明书中对于减肥适应症的描述

  因此正确的解读应为:BMI 为 27~30 kg/m2 的人群需要合并体重相关疾病,而高于 30 kg/m2 的人群则不需要合并体重相关疾病。所以说,有些报道说司美格鲁肽减肥是有条件(至少合并有一种体重相关疾病)获批是对 FDA 官网发布报道的片面解读。

  二 司美格鲁肽用于减肥,效果如何?

  对于司美格鲁肽用于减肥的效果,目前是确切且显著的。

  根据 NEJM 关于司美格鲁肽和安慰剂双盲对照 III 期临床研究[1] 结果,司美格鲁肽用药 68 周后,体重变化的均值为 -14.9%,中位减轻重量为 15.3 kg。

  司美格鲁肽每周一次给药治疗成人超重或肥胖体重变化情况

  根据 JAMA 报道的司美格鲁肽 vs. 利拉鲁肽 vs. 安慰剂的 III 期临床研究[2] 结果,司美格鲁肽组体重变化的均值为 -15.8%,显著优于利拉鲁肽组(-6.4%)和安慰剂组(-1.9%)。

  司美格鲁肽(蓝)和利拉鲁肽(黄)治疗成人超重或肥胖体重变化情况

  三 司美格鲁肽用于减肥,何时在国内获批?

  司美格鲁肽用于减肥的适应症尚未在国内获批,因此该用法为超说明书用药的行为。

  根据国家药品监督管理局药品审批中心的公示信息,司美格鲁肽注射液和司美格鲁肽片两者正在国内积极开展以减肥为适应症的临床试验。因而未来我们很大可能不仅会见到以减肥为适应症的司美格鲁肽注射液及司美格鲁肽片在国内的上市。

  诺和诺德关于司美格鲁肽临床试验默示许可

  四 国内获批的司美格鲁肽,可以用于减肥吗?

  令人担忧的减肥「神药」

  司美格鲁肽属 GLP-1 受体激动剂类降糖药,GLP-1 是一种肠促胰素,以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌,抑制胰高糖素分泌从而降低血糖,同时还有延缓胃排空的作用。而正因为延缓胃排空这个附带作用,司美格鲁肽除了能完成降糖本职之外,兼有抑制食欲的作用,使减肥成为其第二适应证,也因此大爆为新晋的现象级「神药」。

  对于通过降低食欲达到减肥的神药,惠连大健康网不禁想到曾经的风光无限的西布曲明。 惠连大药代购,微信号 hldydg

留下评论

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注