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减肥新网红——司美格鲁肽，司美格鲁肽注射液(诺和泰)是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍或磺脲类药物血糖不达标的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。
01 发展历程：
最初由丹麦制药公司诺和诺德开发，并于2017年在欧洲获得批准上市。目前，司美格鲁肽已被批准在多个国家和地区上市，包括美国、加拿大、澳大利亚和欧洲地区等。
主要功效——降糖、减肥
降糖机制：葡萄糖通过小肠转化为血糖的瞬间，小肠的上皮细胞就会产生一种叫胰高血糖素肽-1的激素，类似“通讯员”，专门负责通知胰腺快速分泌胰岛素，从而降血糖。而司美格鲁肽(GLP-1受体激动剂)其实就是一种“人造的胰高血糖素肽-1”，有了这批额外的“通讯员”，那胰腺分泌胰岛素就积极多了，血糖也就能很快的降下来了。
减肥原理：是因为它能减慢胃的排空，也就是让食物在胃中多停留一会，增加饱腹感了，同时可以作用于下丘脑抑制食欲，从而减少饮食摄入达到减重的目的。
市场份额
近期，诺和诺德披露的 2022 年财报，其 GLP-1 以及肥胖护理产品 2022 年总销售额达 142 亿美元左右。其中，适应证为 2 型糖尿病的司美格鲁肽注射液 Ozempic 的销售额约 84 亿美元，用于减重的司美格鲁肽注射液Wegovy 的销售额约 9 亿美元，司美格鲁肽片 Rybelsus 销售额约合 16亿美元。
除了在降糖方面的重要作用，利拉鲁肽、司美格鲁肽等 GLP-1 受体激动剂在减重方面的效果也逐渐被发现和应用。2021 年 6 月，诺和诺德 Wegovy 的成人肥胖或超重适应证获 FDA(美国食品药品监督管理局)批准。2022 年 12 月，Wegovy 获 FDA 批准用于治疗 12 岁及以上青少年的肥胖症。国家药监局官网显示，司美格鲁肽注射液(诺和泰，Ozempic)于 2021 年在国内获批，适应证为 2 型糖尿病。截至目前，该产品的肥胖或超重适应证尚未在国内获批，但已有多家媒体报道该药品或存在被“滥用”的情况，成为减肥新“网红”。
02 司美格鲁肽发展宏观背景
一、政策
1、国际政策背景
在全球范围内，糖尿病已经成为一种全民性的健康问题，各国政府都非常重视。欧洲联盟和美国FDA已经批准了司美格鲁肽用于治疗成年人的Ⅱ型糖尿病，这为其在其他国家的推广提供了参考。
2、国内政策背景
中国也是糖尿病患者数量巨大的国家之一，糖尿病已成中国公共卫生领域的重点关注疾病之一。在此背景下，司美格鲁肽的引进和应用具有重要意义。目前，司美格鲁肽在中国展开了多项临床试验，为其在中国市场的注册和推广奠定了基础。
二、需求——减肥蓝海，方兴未艾
1、全球超重或肥胖发生率明显提升
肥胖是体内脂肪过多的一种慢性疾病。国内外通常用体质指数(BMI)(体重(kg)/ 身高?(m2)这个指标定义超重或者肥胖。WHO将BMI≥25定义为超重，BMI≥30定义为肥胖;在中国，通常将BMI≥24定义为超重，BMI≥28定义为肥胖。
从肥胖的成因上看，除了遗传因素外，随着社会、经济的快速发展，人们的行为发生变化，构成肥胖的重要诱因，肥胖成为一类社会关注的重要健康问题。从1980年到2015年，全球超重或肥胖发生率明显提升。2015年，全球范围大约有19亿成年人超重，约占世界人口的39%;其中6.1亿成年人肥胖。分地区来看，美洲、欧洲及中东是全球超重及肥胖发生率最高的三个地区。近年来，中国超重、肥胖以及中心性肥胖发生率显著增加。
2、全民健康意识提升
肥胖已被WHO认定为一种疾病。体重增加与二型糖尿病、高血压、心血管疾病等多种疾病风险高度相关。此外，肥胖与13种原发癌症具有显著相关性，证据级别充分。出于健康考虑，大众对肥胖关注度较高。
3、医美意识提升，驱动减重市场消费需求释放
2022年，艾媒数据显示，超过8成网民自感体重超重。对自己身材、体型的不满是当代大学生的一个普遍现象，有72.8%的受访女生希望有一个更瘦的身材。这是一部分有较强减肥意愿、但体重处于正常范围的人群，也可能是未来减重市场潜在消费者。
综上，在市场方面，预计随着肥胖人群增加，新的减肥药物上市，全球及国内减肥药物市场将高速增长。根据弗若斯特沙利文的分析，预计到2025年，全球减肥药物市场规模将达到64亿美元，2020—2025E复合年增长率为20.2%;国内减肥药物市场规模将达到87亿元，2020-2025E复合年增长率为35.6%。
03 市场发展——兵家必争之地
GLP-1 市场已然成为未来相关药企的“必争之地”
GLP-1 是肥胖与 2 型糖尿病的重磅靶点，尤其在减重适应证领域国内暂无 GLP-1 产品获批，GLP-1 市场已然成为未来相关药企的“必争之地”。
1、份额占比大
国金证券研报显示，目前国内共有 8 款 GLP-1 受体激动剂上市，其中 4 款为短效注射剂，包括艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽和利司那肽;另外 4 款为长效注射剂，分别是艾塞那肽微球、度拉糖肽、洛塞那肽和司美格鲁肽。截至 2022 年 11 月，诺和诺德在中国 GLP-1 的市场份额大概为 64.4%，一定程度上稳住了礼来度拉糖肽的冲击，两家公司几乎垄断了中国 GLP-1 的绝大部分市场份额。
2、减肥药物目前国内仅奥利司他获批，GLP-1是热门靶点
历史上，很多被广泛应用的减肥药物因为严重的安全性问题被被撤市。近年来，经美国FDA批准上市、且仍在应用的减肥药主要有：奥利司他(Orlistat)(1999年)、芬特明-托吡酯复方制剂(2012年)、纳曲酮-安非他酮复方制剂(2014年)、利拉鲁肽(Liraglutide)(2014年)、司美格鲁肽(Semaglutide)(2021年)等。目前国内唯一获批的减肥药物是奥利司他胶囊。
此前，华东医药方面在接受采访时表示，GLP-1 类产品相对安全，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是在肥胖或超重领域相对成熟稳定和安全的靶点。目前全球范围内获批的长效减重药物不多，长效制剂、双靶点以及多靶点激动剂正在成为 GLP-1 类新药研发热门方向之一。据公开消息，除华东医药外，丽珠集团、石药集团、齐鲁制药等多家企业布局司美格鲁肽，通化东宝、东阳光药、正大天晴、联邦制药等多家企业入局利拉鲁肽，万邦生化、先为达生物、诺博特生物等布局利拉鲁肽减重相关适应证。
3、原料市场探索
也有企业将目光瞄准至司美格鲁肽上游原料药。CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)官网显示，2023 年 1 月，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司、江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司(以下简称“诺泰生物”，688076.SH)注册申报的司美格鲁肽原料药均获得 CDE 受理。2 月 16 日，湖北健翔生物制药有限公司申报的司美格鲁肽原料药被 CDE 受理。
GLP-1 靶点吸引国内企业布局，竞争激烈
针对GLP-1这一靶点进行布局的国内企业较多，其中仁会生物的beinaglutide和华东医药的利拉鲁肽生物类似物进度较为靠前，处于上市前审评阶段。复星医药的利拉鲁肽生物类似物处于临床III期试验阶段，目前国内进度较为靠前的GLP-1R激动剂的给药方式以注射为主，口服剂型多处于研发早期阶段。
在针对GLP-1/GIP这一对靶点的药物中，礼来(Eli Lilly)公司的替尔泊肽(tirzepatide)进度最为靠前，其在中国的研发进度处于临床III期试验。
此外，豪森药业、华东医药、鸿运华宁等针对这一对靶点均有布局，处于研发早期阶段。
04 司美格鲁肽在同类型药物中的优势
相比于其他GLP-1类似物，司美格鲁肽的优势如下：
1、使用频率更低。司美格鲁肽一周只需注射一次，而利拉格鲁肽需要每天注射一次。司美格鲁肽使用更方便。
2、疗效更好。临床试验表明，司美格鲁肽的降糖效果显著，可以将患者HbA1c水平降低至更理想的范围内。
3、减重效果更明显。与其他GLP-1类似物相比，司美格鲁肽的减重效果更为显著，对于肥胖症患者来说特别适用。惠连大药房代购 微信号 hldydg
