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雌激素-戊酸雌二醇德国版适应症
雌激素-戊酸雌二醇一盒8贴
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戊酸雌二醇片（补佳乐）说明书

戊酸雌二醇片说明书

【药品名称】

通用名称：戊酸雌二醇片

【成分】

本品主要成份及其化学名称为：戊酸雌二醇1，3，5(10)-雌三烯-3，17β-二醇-17-戊酸酯

其化学结构式为：

分子式：C23H32O3

分子量：356.50

【药品性状】

本品为淡黄色糖衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】

1.与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)。

2.宫颈粘液的改善。

【药品规格】1mg

【用法用量】

口服给药。剂量根据个体调整，一般每日一片。

根据临床情况，调整个体所需的剂量：一般而言，出现乳房发胀，易激惹的感觉表明剂量太高。如果选择的剂量尚未缓解雌激素缺乏的症状，必须增加剂量。

戊酸雌二醇片1 mg可以根据下面的治疗方案给药：

·[u]间断治疗[/u](周期性)连续2O-25天后，中断所有治疗5-6天，在这一间期内将会发生撤退性出血。

·[u]连续性[/u]，无任何治疗中断。

对于做过子宫切除手术的妇女，如果在停药间期内出现雌激素缺乏症状的再次显著的反跳，提示可能适于给予连续性，非周期性的治疗。

对于没有切除子宫的妇女，每个周期必须加用至少12天的孕激素治疗，以防止出现雌激素引起的子宫内膜过度增生。

使用孕激素的序贯治疗必须按照下列方案进行：

·如果以连续方式给予治疗，推荐每月至少服用12天的孕激素。

·如果以间断方式给予治疗，至少在雌激素治疗的最后12天内给予孕激素治疗。这样，在每个周期的停药间期内，不给予任何激素治疗。

在两种情况下，孕激素治疗停止后可能发生出血。

应该定期(每6个月)进行利弊权衡再评估，以便在需要时调整或放弃治疗：

·在整个戊酸雕二醇片1 mg治疗期间，或

·由其他激素治疗转换到戊酸雌二醇片1 mg，或·遵医嘱。

分类： 标签：

商品名：Progynova® TS（英国）/ Climara®（美国等）

厂商：Bayer

规格：25、37.5、50、60、75、100 µg/天

说明书：英语原文

单片（100 µg/天）理论疗效：

腹部：雌二醇测定，平均 87 pg/mL，最高 147 pg/mL

臀部：雌二醇测定，平均 106 pg/mL，最高 174 pg/mL

戊酸雌二醇片是一种雌激素类药物，主要成分为戊酸雌二醇，其适应症主要围绕雌激素缺乏相关的疾病或症状，具体如下：

1. 主要适应症

  • 雌激素缺乏综合征
    ：用于治疗自然或人工绝经（如手术切除卵巢）导致的雌激素缺乏引起的各种症状，包括：
    • 血管舒缩性疾病（如潮热、盗汗）；
    • 生殖泌尿道营养性疾病（如外阴阴道萎缩、性交困难、尿失禁）；
    • 精神性疾病（如失眠、神经衰弱、情绪低落）。
  • 预防绝经后骨质疏松症
    ：对于有骨质疏松症高危因素的绝经后女性，可作为预防用药，降低骨折风险。
  • 原发性卵巢功能不全
    ：用于补充因卵巢功能衰退导致的雌激素不足。

2. 联合用药场景

在临床中，戊酸雌二醇常与孕激素类药物（如黄体酮）联合使用，用于：

  • 建立人工月经周期，治疗闭经、月经不调等；
  • 缓解围绝经期综合征的综合症状，同时降低单纯使用雌激素可能带来的子宫内膜增生风险。

注意事项

  • 本品属于处方药，需在医生指导下使用，尤其注意禁忌症（如乳腺癌、血栓病史、严重肝病等）和不良反应（如乳房胀痛、胃肠道不适等）。
  • 长期使用需定期监测妇科及乳腺情况，确保用药安全。

如需使用，务必严格遵循医嘱，切勿自行调整剂量或疗程。

020375s049s050lbl中文翻译

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION（处方信息要点）

这些要点并不包含使用CLIMARA（雌二醇透皮系统）所需的所有信息。

请参阅CLIMARA的完整处方信息。

CLIMARA® (雌二醇透皮系统)

首次在美国获批时间：1975年

警告：子宫内膜癌、心血管疾病、可能的痴呆症和乳腺癌
请参阅完整处方信息中的完整方框警告。

雌激素单药治疗

  • 子宫内膜癌风险增加：对于有子宫且使用未对抗雌激素的女性，子宫内膜癌的风险增加（5.2节）。
  • 妇女健康倡议（WHI）雌激素单药治疗子研究：报告显示，每日口服结合雌激素（CE，0.625 mg）单药治疗7.1年，相比安慰剂，中风和深静脉血栓（DVT）的风险增加（5.1节）。
  • WHI记忆研究（WHIMS）雌激素单药治疗辅助研究：报告显示，65岁及以上女性每日口服CE（0.625 mg）单药治疗5.2年，可能痴呆症的风险增加（5.3节）。
  • 禁止用途：不要使用雌激素单药治疗来预防心血管疾病或痴呆症（5.1, 5.3节）。

雌激素加孕激素治疗

  • WHI雌激素加孕激素子研究：报告显示，相比安慰剂，每日口服CE（0.625 mg）加醋酸甲羟孕酮（MPA，2.5 mg）治疗5.6年，中风、DVT、肺栓塞（PE）和心肌梗死（MI）的风险增加（5.1节）。
  • WHIMS雌激素加孕激素辅助研究：报告显示，65岁及以上女性每日口服CE（0.625 mg）加MPA（2.5 mg）治疗4年，可能痴呆症的风险增加（5.3节）。
  • 禁止用途：不要使用雌激素加孕激素治疗来预防心血管疾病或痴呆症（5.1, 5.3节）。

INDICATIONS AND USAGE（适应症与用法）

CLIMARA适用于：

  1. 治疗中至重度更年期血管舒缩症状（1.1节）。
  2. 治疗中至重度外阴和阴道萎缩症状（1.2节）。
    • 当仅用于治疗中至重度外阴和阴道萎缩症状时，首先考虑使用局部阴道产品。
  4. 治疗因性腺功能减退、去势或原发性卵巢衰竭引起的低雌激素血症（1.3节）。
  5. 预防绝经后骨质疏松症（1.4节）。
    • 当仅用于预防绝经后骨质疏松症时，首先考虑使用非雌激素药物。
    • 仅对骨质疏松症风险显著的女性考虑雌激素治疗。

DOSAGE AND ADMINISTRATION（剂量与给药）

  • 起始治疗：CLIMARA 0.025 mg/天，每周一次，贴于皮肤上。

    剂量调整应根据临床反应进行（2.1节）。

  • 贴敷部位：贴于下腹部（脐下）或臀部上外侧清洁干燥区域。

    不要贴于乳房（2.5节）。

DOSAGE FORMS AND STRENGTHS（剂型与规格）

  • 透皮系统：0.025 mg/天、0.0375 mg/天、0.05 mg/天、0.06 mg/天、0.075 mg/天和0.1 mg/天（3节）。

CONTRAINDICATIONS（禁忌症）

  • 未诊断的异常生殖器出血（4, 5.2节）。
  • 乳腺癌或乳腺癌病史（4, 5.2节）。
  • 雌激素依赖性肿瘤（4, 5.2节）。
  • 活动性DVT、PE或此类病史（4, 5.1节）。
  • 活动性动脉血栓栓塞性疾病（如中风或MI）或此类病史（4, 5.1节）。
  • 已知对CLIMARA的过敏反应或超敏反应（4节）。
  • 肝功能损害或疾病（4, 5.10节）。
  • 蛋白质C、蛋白质S或抗凝血酶缺乏，或其他已知的血栓形成倾向（4节）。

WARNINGS AND PRECAUTIONS（警告与注意事项）

  • 心血管疾病：雌激素治疗增加中风和DVT的风险（5.1节）。
  • 恶性肿瘤：增加子宫内膜癌和乳腺癌的风险（5.2, 5.3节）。
  • 可能的痴呆症：65岁及以上女性使用雌激素治疗可能增加痴呆症风险（5.3节）。
  • 胆囊疾病：雌激素治疗可能增加胆囊疾病的风险（5.4节）。
  • 高钙血症：乳腺癌和骨转移患者使用雌激素可能导致严重高钙血症（5.5节）。
  • 视觉异常：视网膜血管血栓形成可能导致视力丧失（5.6节）。
  • 添加孕激素：对于未行子宫切除术的女性，建议添加孕激素以降低子宫内膜癌风险（5.7节）。
  • 其他注意事项：包括高血压、高甘油三酯血症、肝功能损害、甲状腺功能减退、体液潴留、低钙血症、子宫内膜异位症恶化、遗传性血管性水肿恶化、其他疾病恶化等（5.8-5.16节）。

ADVERSE REACTIONS（不良反应）

  • 最常见的不良反应（≥10%）：乳房疼痛、上呼吸道感染、头痛、腹痛、疼痛和水肿（6.1节）。

DRUG INTERACTIONS（药物相互作用）

  • CYP3A4诱导剂和/或抑制剂：可能影响雌激素药物代谢，降低或增加雌激素血浆浓度（7节）。

USE IN SPECIFIC POPULATIONS（特殊人群用药）

  • 妊娠期：CLIMARA不适用于妊娠期女性（8.1节）。
  • 哺乳期：雌激素存在于母乳中，可能减少哺乳期女性的产奶量（8.2节）。
  • 儿科用药：CLIMARA不适用于儿科患者（8.4节）。
  • 老年用药：未对老年女性进行足够数量的临床试验，以确定她们对CLIMARA的反应是否与年轻女性不同（8.5节）。

FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*（完整处方信息：内容）

（此处省略了完整处方信息的详细目录，包括警告、适应症、剂量与给药、剂型与规格、禁忌症、警告与注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药、药物过量、描述、临床药理学、非临床毒理学、临床试验、参考文献、如何供应/储存与处理以及患者咨询信息等部分的详细目录。）

PATIENT COUNSELING INFORMATION（患者咨询信息）

CLIMARA（雌二醇透皮系统）

请在使用CLIMARA前阅读患者信息，并在每次续药时再次阅读。

可能有新信息。
此信息不能替代与您的医疗保健提供者讨论您的更年期症状或治疗方案。

使用CLIMARA前应了解的最重要信息：

  • 使用雌激素单药治疗可能增加患子宫癌的风险。
  • 如出现任何异常阴道出血，请立即报告。

    绝经后阴道出血可能是子宫癌的警告信号。

    您的医疗保健提供者应检查任何异常阴道出血的原因。

  • 不要使用雌激素单药治疗来预防心脏病、心脏病发作、中风或痴呆症。
  • 使用雌激素单药治疗可能增加中风或血栓的风险。
  • 基于对65岁及以上女性的研究，使用雌激素单药治疗可能增加痴呆症的风险。
  • 不要使用雌激素加孕激素治疗来预防心脏病、心脏病发作、中风或痴呆症。
  • 使用雌激素加孕激素治疗可能增加心脏病发作、中风、乳腺癌或血栓的风险。
  • 基于对65岁及以上女性的研究，使用雌激素加孕激素治疗可能增加痴呆症的风险。
  • 只有一种雌激素单药产品和剂量被证明可能增加中风、血栓和痴呆症的风险。

    只有一种雌激素加孕激素产品和剂量被证明可能增加心脏病发作、中风、乳腺癌、血栓和痴呆症的风险。

    由于其他产品和剂量尚未以相同方式进行研究，因此不知道使用CLIMARA将如何影响您患这些疾病的风险。

    您和您的医疗保健提供者应定期讨论是否仍需要CLIMARA治疗。

CLIMARA是什么？

CLIMARA是一种含有雌二醇（一种雌激素激素）的处方药贴剂（透皮系统）。

CLIMARA用于什么？

CLIMARA用于绝经后：

  • 减轻中至重度潮热：雌激素是女性卵巢正常停止制造雌激素后（通常在45至55岁之间）身体雌激素水平下降所引起的“更年期变化”或“绝经”。

    有时，在自然绝经前会进行双侧卵巢切除术，雌激素水平的突然下降会导致“手术绝经”。

  • 治疗中至重度更年期外阴和阴道变化：您和您的医疗保健提供者应定期讨论是否仍需要CLIMARA治疗这些症状。

    如果您仅使用CLIMARA治疗更年期外阴和阴道变化，请与您的医疗保健提供者讨论局部阴道产品是否更适合您。

  • 治疗某些绝经前雌激素水平自然不足的情况：如果您的卵巢不能自然产生足够的雌激素。
  • 帮助降低患骨质疏松症（骨骼变薄变弱）的风险：绝经后骨质疏松症是骨骼变薄，使骨骼变得更弱，更容易骨折。

    如果您仅使用CLIMARA预防绝经后骨质疏松症，请与您的医疗保健提供者讨论是否有其他不含雌激素的治疗方法或药物可能更适合您。您和您的医疗保健提供者应定期讨论是否仍需要CLIMARA治疗。

谁不应使用CLIMARA？

如果您有以下情况，请不要开始使用CLIMARA：

  • 异常阴道出血：绝经后阴道出血可能是子宫癌的警告信号。

    您的医疗保健提供者应检查任何异常阴道出血的原因。

  • 被诊断为出血性疾病：
  • 当前患有或曾患有某些癌症：雌激素可能增加患某些类型癌症的风险，包括乳腺癌或子宫癌。

    如果您患有或曾患有癌症，请与您的医疗保健提供者讨论是否应使用CLIMARA。

【全部名称】

通用名称：戊酸雌二醇片
商品名称：补佳乐® Progynova®
英文名称：Estradiol Valerate Tabletes
汉语拼音：Wusuan Ci’erchun Pian
【适应症】

(1)用于补充雌激素不足，如治疗萎缩性阴道炎、萎缩性尿道炎、女性腺功能不良、围绝经期综合征，缓解卵巢切除或原发卵巢衰竭、非癌性放射性去势后雌激素不足的症状。
(2)用于垂体与卵巢内分泌失调引起的闭经、月经异常、功能性子宫血、子宫发育不良。
(3)治疗晚期转移性乳腺癌(绝经期后妇女)。
(4)避孕药，与孕激素类药合用抑制排卵。
(5)用于退乳。
(6)还可以治疗痤疮、前列腺增生、晚期前列腺癌;预防骨质疏松症。
【用法用量】

(1)肌内注射:

1)雌二醇:①雌激素替代治疗,一次0.5～1.5mg,一周2～3次,替代疗剂量平均为一日0.2～0.5mg;

②功能性子宫出血,一日4～6mg,待血止后逐渐减量至每1～2日1mg,连用21日后停药。第14日开始加黄体酮注射,一日10mg;

③回乳,在乳房未胀前,一次4mg,一日1次,连用3～5日;

④人工月经周期,于出血第5日起一日lmg。注射第16日起,每日加用黄体酮1Omg肌注,两药同时用完,下次出血第5日再重复疗程,一般需用2～3个周期。

2)戊酸雌二醇:

①补充雌激素不足,一次5～lOmg,每1～4周1次。

②替代治疗,一次5～10mg,每1～2周1次。平均每2周5～2Omg。③回乳:一次1Omg。

3)苯甲酸雌二醇:

①围绝经期综合征,一次l～2mg,一周2～3次。

②子宫发育不良,一次1～2mg,每2～3日1次;

③功能失调性子宫出血,开始为一日4～6mg,待止血后逐渐减量至一日lmg,再减为隔日1mg,至止血后第21日停药。

在止血后第14日开始加用黄体酮注射,一日10mg。一般一日最大量不超过12mg;④回乳,一日2mg,不超过3日,其后减量至生效停药。

(2)口服给药:

1)戊酸雌二醇:用于围绝经期综合征或卵巢切除及非癌性疾病放射性去势后的雌激素不足的症状,一日1mg,饭后服,可酌情增减,连用21日,停药至少1周后开始下一疗程。

2)雌二醇:缓解雌激素缺乏症状,起始剂量为l～2mg,如一日1～2nlg未能缓解血管舒缩症状,则应改用一日4mg;抑制骨矿物质丢失一日1～2mg可充分抑制骨矿物质的丢失。

(3)局部给药:

1)控释贴片:揭除贴片上的保护膜后立即贴于清洁干、无外伤的下腹部或臀部皮肤。一周1片,连用3周,停用1周。并于使用贴片的最后5日加用醋酸甲羟孕酮4mg,一日1次,连续5日。

2)半水合贴片：打开包装后立即贴于干净、无油脂、干燥和无破损的皮肤。开始治疗时,一周1片;如症状缓解不佳,几个月之后可增加剂量至一次2片,一周1次。可连用3周,停用1周,或持续应用。最大剂量为一次2片,每周更换,不能超时。

3)外用凝胶:已绝经妇女:每日早晨或晚上涂2.5g于手臂、肩部、头颈部、腹部或大腿部及面部,涂后约2分钟即干。连用24日,自第13日开始加口服黄体酮一日1OOmg,连用12日,休息1周,再重复治疗。尚未绝经妇女：于月经第6日开始，一日2.5g涂于皮肤，连用25日，后13日加服黄体酮，一日100mg。

4)苯甲酸雌二醇软膏：一次1.5g(含1.35mg苯甲酸雌二醇或0.98mg雌二醇)涂于干净皮肤处(如手臂内侧、下腹部、腰部、臀和大腿等部位),一日1次,每月按月历l～24日连用,第15～24日每日合用口服醋酸甲羟孕酮片4mg。
【药理学】

雌二醇是体内主要由卵巢成熟滤泡分泌的一种天然雌激素，为育龄妇女体内卵巢分泌的受体水平活性最高的雌激素，能促进和调节女性性器官及副性征的正常发育。其主要药理作用为：促使细胞合成DNA、RNA和相应组织内各种不同的蛋白质，促使子宫内膜增生;增强子宫平滑肌的收缩;促使乳腺导管发育增生，但较大剂量能抑制腺垂体释放催乳素，从而减少乳汁分泌;抗雄激素作用;降低血中胆固醇，并能增加钙在骨中的沉着;通过负反馈减少下丘脑促性腺激素的释放,导致垂体释放卵泡刺激素(FSH)和黄体生成素(LH)减少，从而抑制排卵。

绝经后，卵巢功能衰竭，雌二醇的生成几乎停止，从而引起血管功能障碍，体温调节不稳定，临床表现为潮热、出汗、睡眠障碍、泌尿生殖系统萎缩及骨质疏松等症状。雌激素替代疗法可改善绝经妇女由于缺少雌二醇而引起的这些症状。

评价

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