平均能瘦16.8公斤!“减肥神药”司美格鲁肽安全性评估

　　在“减肥圈”里，近两年爆火的“减肥神药”司美格鲁肽，相信大家都不陌生。作为一种降糖药，它显著的降低体重效果，使其成为了很多人用于减肥的“神器”。

　　国家药品监督管理局截图

　　6月25日，诺和诺德中国发布消息，国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请。这意味着国内符合条件的减重人群将来也可以通过合规途径获得该药。

　　那么，减重版司美格鲁肽在国内将如何定价?使用后又是否会有副作用?一起来关注下。

　　“减肥神药”国内获批，会否进医保?

　　此前在中国，司美格鲁肽针剂和口服药仅获批用于糖尿病适应症。本次诺和盈获批，意味着未来司美格鲁肽可以“名正言顺”用于体重管理。

　　诺和诺德称，这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1)周制剂，能够实现平均17%(16.8公斤)的体重降幅。

　　本次获批的适应证是针对超重和肥胖症患者，即初始BMI(身体质量指数，用于衡量人体胖瘦程度以及是否健康的国际标准)大于等于30kg/m2;或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症的患者，用药频率为每周一次。

　　2023年11月15日微博热搜话题截图

　　凭借便捷用药方式和显著的减重效果，尤其是顶级富豪马斯克等名人的背书(马斯克曾发文称，他一个月内减重9公斤，秘诀是定期禁食和使用Wegovy)，司美格鲁肽自上市以来便迅速成为“现象级药物”，甚至一度发生全球性短缺。

　　那么，下面首先来回答下大家最关注的问题：司美格鲁肽用于减重，价格如何?

　　在美国，诺和诺德减重版司美格鲁肽(商品名:Wegovy)的定价为1350美元/月。对于国内定价问题，诺和诺德方面接受采访时表示，自诺和盈获批之日起，公司已经按照计划正式启动了药品供应的相关流程，会尽快将这一重磅产品带入中国市场。诺和盈的价格将会在商业上市时公布。

　　其次，诺和盈会纳入医保吗?

　　据了解，司美格鲁肽注射液(商品名为诺和泰)2021年4月在我国获批用于Ⅱ型糖尿病后，当年即通过谈判纳入国家医保目录，价格不到美国的十分之一。不过，用作减肥目的的司美格鲁肽并不能使用医保。《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确规定有8类药物不能医保报销，主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等“改善生活状态”的药品就是其中一类。以此而论，司美格鲁肽作为降糖药使用可报销，但作为减肥药使用，医保不能报销。

　　同时，诺和诺德早些时候称，该药物在中国上市早期将限量供应，聚焦自费患者。

　　司美格鲁肽除了减肥减重还有这些作用

　　减肥版司美格鲁肽获批的适应症是：适用于控制饮食和增加体力活动的基础上成年超重/肥胖人群的长期体重管理，包括体重指数超过30的肥胖人群或体重指数超过27不高于30，但存在至少一种体重相关合并症的人群，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停以及心血管疾病等。

　　司美格鲁肽减肥真的有那么神吗?这个减肥药该怎么用，又有哪些注意事项?今天就来和大家聊一下这方面的话题。

　　司美格鲁肽减肥效果到底如何?

　　对于每周打一针就能让人“瘦下来”，可以长期使用的减肥药物来说，司美格鲁肽的减肥效果是经过了充分的临床数据验证的，在司美格鲁肽用于减重的STEP临床试验以及真实世界的数据研究中，共14项研究共覆盖2.5万名超重及肥胖人群，司美格鲁肽平均实现了17%的减重效果，平均体重降低了16.8kg，并且达到了减少腰围，降低内脏脂肪，改善血脂，延缓血糖升进展等多重获益。

　　司美格鲁肽在国内主要被批准用于以下三种情况：

　　一是成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制;

　　二是降低伴有心血管疾病的Ⅱ型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险，如心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中等;

　　三是近期获批的，被大众称为“减肥”的适应证。

　　对此，诺和诺德接受采访时也表示，此次获批的用于成人长期体重管理的诺和盈(该产品尚未上市)、已在中国上市的用于成人2型糖尿病治疗的诺和泰均为处方药。这两种药物分别用于治疗两种疾病，不可互相替代。

　　同时，在谈到“减肥”适应证时，吴越特别强调，国内和国外的BMI指数标准存在差异。在国内，BMI≥28kg/m2即被视为肥胖，而国外的标准是30kg/m2及以上。由于这款药物最初在欧美上市，采用的是国外的BMI标准，因此在国内实际能够使用这款药物进行减肥的人群范围相对较小。

　　那儿童是否可以使用这类药物进行减重?吴越明确表示，目前该药物仅被批准用于成人患者，国内尚未批准用于18岁以下儿童。

　　司美格鲁肽药效，全面评估再用药

　　分析结果显示，在使用司美格鲁肽的治疗组中，有1.47%被诊断出患有ED或使用了PDE5抑制剂(一类治疗ED的药物)，约是对照组的4.6倍。研究认为，与从未接受过司美格鲁肽处方的非糖尿病男性相比，使用司美格鲁肽减肥的非糖尿病肥胖男性患者出现ED和睾酮缺乏症的风险有所增加，不过考虑到司美格鲁肽可以减轻体重且有助于降低心血管风险等，这一比例可能对大多数肥胖患者还是可接受的。

　　司美格鲁肽是GLP-1受体激动剂，其与人的GLP-1同源性高达94%，因此，在改善激活胰岛素分泌，抑制食欲，延缓胃肠道排空方面，有着显著的作用，通过这些作用，改善了肥胖人群的血糖，血脂代谢，也实现了体重的有效减低。

　　司美格鲁肽安全性介绍

　　司美格鲁肽作为新型的人胰高血糖素样肽-1受体激动剂，在国内用于2型糖尿病的治疗，其独特药物特性赋予其在血糖控制、体质量管理和胰岛素抵抗改善等方面显著效果。近年临床研究进一步揭示其在降低心血管事件、代谢相关脂肪性肝炎、癌症免疫治疗和神经退行性疾病等领域的潜力。然而，应用司美格鲁肽也伴随一些新风险，如胆囊疾病和延迟胃排空带来的临床隐忧。汇总最新研究成果，全面评估司美格鲁肽在各领域的疗效和安全性，旨在为其更广泛的临床应用提供指导。

　　司美格鲁肽是一种GLP-1药物，被广泛认为是最有前途的减肥成分。其中，诺和诺德的口服司美格鲁肽产品是目前口服片剂中总体得分最高的选择。

　　司美格鲁肽上市已有 6 年多，被认为是历来最安全的减肥药物之一，全球数百万用户证明了其功效，具有减肥效果显著、副作用小、使用方便、成分稳定、保质期长、无需冷链保存等优点。

　　自2022年获得美国FDA批准用于减肥适应症以来，司美格鲁肽取得了巨大的销售额，全球销售额超过数百亿美元。它已成为全球寻求控制血糖和减肥的人们的首选。

　　官方临床结果表明，超重人士连续使用司美格鲁肽 48 周后，平均体重减轻 18.1%，凸显了其有效性。该药物的作用机制主要是减少食物摄入量，以实现热量不足和减肥目标。